Sirnaomics comunica i risultati provvisori dello studio clinico di fase I STP705 per il trattamento di estetica medica negli adulti sottoposti ad addominoplastica

Sep 21, 2023

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05 giugno 2023, 19:12 CST

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HONG KONG, GERMANTOWN, Md. e SUZHOU, Cina, 5 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la "Società", codice azionario: 2257.HK, insieme alle sue controllate, il "Gruppo" o "Sirnaomics" ), azienda biofarmaceutica leader nella scoperta e nello sviluppo di terapie RNAi, ha annunciato oggi i risultati provvisori di uno studio clinico di Fase I in corso su STP705, un candidato farmaco siRNA (small interfering RNA), per la riduzione del grasso negli adulti sottoposti ad addominoplastica. I primi risultati dello studio di Fase I sembrano indicare che l'uso di STP705 nel trattamento del grasso indesiderato è sicuro e mostra chiari segni di efficacia.

Questi risultati di efficacia provvisori hanno esaminato i dati di efficacia di sei partecipanti che avrebbero dovuto sottoporsi ad un intervento di addominoplastica. Ciascun partecipante è stato trattato con dosi di STP705 da 120 μg, 240 μg e 320 μg a un volume per iniezione di 0,5 ml o 1,0 ml per sito di iniezione, nonché con placebo costituito da soluzione salina normale. L'area di somministrazione dell'articolo in prova era la regione dal centro al basso addome designata per l'addominoplastica e i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione per sito fino a tre iniezioni dell'articolo in prova a circa 28 giorni di distanza. I partecipanti alla revisione sulla sicurezza sono stati esaminati per la presenza e la gravità di reazioni cutanee locali (LSR), inclusi eritema, edema e lividi in un arco di tempo, nonché per l'incidenza (gravità e causalità) di eventuali eventi avversi per un arco di tempo di circa 98 giorni. L'analisi secondaria ha esaminato l'evidenza istologica dei cambiamenti del grasso che sarebbero stati osservati nel rimodellamento del tessuto adiposo come infiammazione del grasso, pannicolite, fibrosi e necrosi del grasso. L'analisi statistica è stata eseguita con ANOVA unidirezionale non parametrica utilizzando il test di Kruskal-Wallis e il test di confronto multiplo di Dunn.

I risultati dell'analisi provvisoria includono dati di sei partecipanti con 42 campioni di tessuto in totale. Non si sono verificati eventi avversi significativi e tutti i campioni di tessuto esaminati in questa revisione utilizzando dosi variabili di STP705 hanno mostrato prove istologiche indicative di rimodellamento del grasso. Sulla base del punteggio istologico e della classifica pannicolite + necrosi grassa, è stato osservato un effetto dose-dipendente per tutti i gruppi di trattamento rispetto al gruppo placebo con significatività statistica (P < 0,05). Il gruppo di trattamento da 240 μg al volume di 1,0 ml ha dimostrato l'attività più potente.

Professor Mark Nestor, MD, Ph.D., Direttore del Centro per la ricerca clinica e cosmetica e del Centro per il miglioramento cosmetico, Aventura, Florida, Professore volontario nella Divisione di chirurgia plastica presso l'Università di Miami, Miller School of Medicine e il ricercatore principale (PI) dello studio clinico di Fase I ha commentato: "i dati iniziali dello studio di Fase I sembrano indicare che l'uso di STP705 nel trattamento del grasso indesiderato è sicuro e mostra chiari segni di efficacia. La sicurezza è stata dimostrata esaminato nel primo dei tre soggetti ed è stata valutata l'istologia delle aree iniettate dopo l'addominoplastica. Per quanto riguarda l'istologia, in molti campioni c'è una chiara differenza tra il placebo e i soggetti a cui è stato iniettato STP705. Non vediamo l'ora di completare questo primo studiare e analizzare tutti i risultati nel prossimo futuro."

"I dati provvisori del nostro studio clinico sull'STP705 per la riduzione del grasso indicano che i soggetti che hanno ricevuto varie dosi di STP705 mostrano una chiara evidenza istologica di cambiamenti del grasso che verrebbero osservati nel rimodellamento del grasso", ha affermato il Dott. Michael Molyneaux, MD, Direttore esecutivo e Capo Ufficiale medico della Sirnaomics. "I risultati sulla sicurezza sono stati molto incoraggianti, senza eventi avversi sistemici e senza cambiamenti significativi della pelle o dei tessuti locali. Questo risultato è molto importante quando si seleziona un prodotto che verrà utilizzato per il rimodellamento del grasso non chirurgico e il fatto che vi fosse una chiara evidenza istologica di il rimodellamento del grasso in modo dose-dipendente è molto incoraggiante mentre entriamo nella Fase II del programma. Anticipiamo il rapporto finale sullo studio nel terzo trimestre del 2023, dopodiché richiederemo un incontro con la FDA per determinare il percorso verso l'approvazione del programma ."