ICU Medical richiama le batterie sostitutive per i sistemi di infusione Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 a causa della durata ridotta della batteria che potrebbe influire sull'erogazione dell'infusione

Sep 16, 2023

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 sono pompe per infusione di grandi volumi utilizzate per somministrare fluidi ai pazienti in quantità e velocità di infusione controllate con precisione. Il sistema eroga sangue o emoderivati, farmaci e altre miscele di fluidi tramite somministrazione sottocutanea, intramuscolare, endovenosa e intratecale.

Le batterie e le batterie sostitutive vengono utilizzate quando la pompa non è collegata all'alimentazione CA, ad esempio durante il trasporto di un paziente.

ICU Medical sta richiamando le batterie sostitutive per i sistemi di infusione Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 perché un difetto di fabbricazione ha sostanzialmente ridotto la durata di utilizzo delle stesse per far funzionare il sistema. Se la pompa funziona a batteria e non è disponibile alcuna alimentazione CA di riserva, il sistema potrebbe interrompere un'infusione in corso e spegnersi prima del previsto.

Questo problema può causare lesioni gravi o mortali ai pazienti a causa di interruzioni, sottoinfusione o ritardi nella somministrazione di fluidi critici, emoderivati ​​e farmaci.

ICU Medical ha ricevuto 54 (Plum 360) e 465 (Plum A+/A+3) reclami riguardanti questo problema e non ha segnalato alcun ferito o decesso. Tuttavia, la FDA ha identificato un evento avverso che potrebbe essere correlato al problema del ritiro.

Il 22 marzo 2023, ICU Medical ha inviato ai clienti una lettera urgente di correzione del dispositivo medico con le seguenti raccomandazioni:

Se ai clienti sono stati distribuiti prodotti potenzialmente interessati, inoltrare loro immediatamente questo avviso. Richiedere che completino il modulo di risposta e lo restituiscano a [email protected].

ICU Medical sostituirà tutte le batterie interessate da questo problema e contatterà i clienti quando le batterie saranno disponibili per programmare la sostituzione delle batterie.

La FDA ritiene che le azioni di cui sopra riducano adeguatamente i rischi fino a quando non sarà possibile apportare una correzione più permanente.

Per segnalare eventi avversi o reclami sui prodotti:Gestione globale dei reclami1-844-654-7780 (MF, 8:00 – 17:00 CT) o [email protected]

Ulteriori informazioni o assistenza:Assistenza tecnica1-800-241-4002, opzione 3 (lunedì, 8:00 - 18:00 CT)

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

22/05/2023