La FDA ritiene che iRhythm non sia in linea con le normative sui dispositivi medici

Sep 10, 2023

Amanda Pedersen | 05 giugno 2023

La FDA ha riscontrato che iRhythm Technologies non è sincronizzata con alcune normative sui dispositivi medici, secondo una lettera di avvertimento che la società ha divulgato la scorsa settimana in un deposito alla SEC.

La lettera di avvertimento deriva da un'ispezione della FDA presso lo stabilimento dell'azienda di Cypress, California, conclusasi nell'agosto 2022. La lettera denuncia non conformità alle normative, compresi i requisiti di segnalazione dei dispositivi medici, relativi al sistema Zio AT di iRythm e ai requisiti del sistema di qualità dei dispositivi medici.

Nella dichiarazione della SEC, iRhythm ha affermato che intende rispondere entro il periodo di tempo specificato e lavorare per affrontare le preoccupazioni della FDA. La società ha affermato di aver già adottato misure per affrontare alcune osservazioni precedentemente identificate dalla FDA durante la sua ispezione del 2022.

La lettera di avvertimento non limita direttamente la fabbricazione, la produzione o la spedizione di alcuno dei prodotti iRhythm negli Stati Uniti né richiede il ritiro di alcun prodotto dal mercato statunitense. iRhythm ha affermato che al momento non si aspetta che la lettera di avvertimento abbia un impatto materiale sui suoi risultati finanziari.

La lettera di avvertimento fa seguito alla precedente comunicazione da parte della società di aver ricevuto un mandato di comparizione da parte del ramo di tutela dei consumatori della divisione civile presso il Dipartimento di Giustizia. Boston Scientific ha divulgato un mandato di comparizione simile relativo alla sua attività di monitoraggio ECG ambulatoriale.

"Consideriamo positivo il fatto che ciò sembri correlato al settore e non [specifico di iRhythm]", ha scritto Marie Thibault, analista medtech presso BTIG, in un rapporto del 4 maggio, in seguito alla richiesta degli utili di iRhythm. "...Non vediamo alcun motivo di farsi prendere dal panico a questo punto, ma riconosciamo che questo è inquietante e che potrebbe trattarsi di un piccolo surplus sul titolo."

Ulteriori informazioni sui formati di testo