Privacy e conformità nel settore medico: come le aziende possono camminare sul filo del rasoio

Sep 11, 2023

I recenti cambiamenti nelle normative eIFU hanno cambiato il modo in cui operano le aziende produttrici di dispositivi medici. Sfruttare la potenza delle innovazioni eIFU può aiutarli ad adattarsi

Negli ultimi decenni il settore dei dispositivi medici è stato soggetto a un numero crescente di normative impegnative. Da un lato dell'abisso c'è l'obiettivo chiaramente definito di garantire che gli utenti finali siano rapidamente informati sugli aggiornamenti dei prodotti e dei documenti. D’altro canto, le norme sulla privacy hanno introdotto nuove restrizioni su quali informazioni possono essere condivise e quando.

Entrambi i tipi di regolamentazione sono in atto per garantire che i dati vengano distribuiti in modo sicuro e consensuale. Ciò ha comportato nuove sfide per la fornitura di eIFU in questo settore, ma anche nuove opportunità.

Con la pubblicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021, il modo in cui gli utenti si avvicinano alle eIFU è cambiato in modo significativo. Prima si trattava di un traffico in un'unica direzione in cui gli utenti finali potevano scaricare i documenti. Ma alla luce del regolamento, gli utenti finali devono essere avvisati ogni volta che i documenti vengono aggiornati.

Il nuovo requisito è entrato in vigore a vantaggio degli utenti finali. Ma rappresentano una sfida per i singoli produttori che gestiscono queste informazioni personali.

I produttori possono tenersi al passo con i cambiamenti spuntando la seguente lista di controllo:

IFUcare ha soddisfatto questi requisiti fornendo agli utenti finali la possibilità di iscriversi utilizzando un indirizzo e-mail. Questo indirizzo email, dopo la conferma da parte dell'utente finale, viene archiviato in database crittografati per garantire che non possa essere utilizzato per scopi diversi dalla notifica degli aggiornamenti. Questi aggiornamenti vengono inviati automaticamente dal sistema, garantendo che siano rapidi, sicuri e informativi.

IFUcare garantisce inoltre che tutte le informazioni personali trattate, inclusi, ad esempio, abbonamenti, richieste di copie cartacee e utenti del sistema, siano coperte dalla politica sulla privacy di IFUcare. I diritti fondamentali dell’individuo specificati nella legislazione – come il diritto all’oblio – vengono rispettati. Con questo approccio IFUcare fornisce sia agli utenti finali che ai produttori una soluzione conforme che salvaguarda gli interessi di tutte le parti.

Poiché l'eIFU offre un canale diretto verso gli utenti finali, fornisce un terreno fertile per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS). La protezione delle informazioni personali degli utenti finali è una considerazione essenziale mentre queste attività sono in corso. Con un'applicazione eIFU, tale sorveglianza può essere eseguita senza acquisire alcuna informazione personale in primo luogo.

IFUcare ha affrontato le attività PMS concentrandosi sulle interazioni complessive con l'applicazione piuttosto che sui singoli utenti finali. Ciò consente ai produttori di confrontare determinati parametri del sistema con le informazioni interne a loro disposizione, il tutto proteggendo la privacy degli utenti. Tra i dati disponibili per il confronto figurano il numero totale di download di prodotti specifici in un periodo designato con il volume totale delle vendite, il numero di abbonati alle notifiche con il volume dei clienti e il numero di richieste di copie cartacee con download. Un sistema eIFU offre anche una grande opportunità per chiedere feedback agli utenti, fornendo loro l'accesso a questionari opzionali che possono essere compilati.

Ci sono alcune considerazioni da fare e sfide tecniche da superare quando si combina la fornitura di eIFU con le disposizioni sulla privacy. Ma adottare un approccio sensibile significa che la privacy per gli utenti finali e la conformità per i produttori non devono essere in conflitto: possono andare di pari passo e fornire un passaggio sicuro attraverso l'abisso legislativo.

Soprattutto, lavorare con un fornitore esperto di piattaforme eIFU come IFUcare può aiutare i produttori di dispositivi medici a orientarsi nel panorama legislativo e a sfruttare i potenziali vantaggi offerti. Scarica il whitepaper in questa pagina per saperne di più.