La FDA annuncia ulteriori misure per modernizzare gli studi clinici

Sep 06, 2023

Comunicato stampa della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense annuncia la disponibilità di una bozza di linee guida con raccomandazioni aggiornate per le buone pratiche cliniche (GCP) volte a modernizzare la progettazione e la conduzione degli studi clinici, rendendoli più agili senza compromettere l’integrità dei dati o la protezione dei partecipanti. Gli aggiornamenti hanno lo scopo di contribuire ad aprire la strada a studi clinici più efficienti per facilitare lo sviluppo di prodotti medici. La bozza della guida è adottata dalla bozza della linea guida E6(R3) recentemente aggiornata del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH), sviluppata per consentire l'incorporazione di innovazioni tecnologiche e metodologiche in rapido sviluppo nell'impresa di sperimentazione clinica.

"Un ecosistema di studi clinici più robusto, in grado di produrre prove affidabili in modo più efficiente, potrebbe supportare un processo decisionale più informato nello sviluppo di prodotti medici per aiutare i pazienti", ha affermato il commissario della FDA Robert M. Califf, MD. "Questa bozza di raccomandazioni propone un importante passo avanti in questo lavoro. Incorporare la qualità nella progettazione e nella conduzione degli studi clinici e incoraggiare l'uso di progetti di studi clinici e tecnologie sanitarie innovativi è essenziale per far avanzare veramente gli studi clinici e generare risultati significativi."

Le GCP sono essenziali per contribuire a garantire la sicurezza dei partecipanti agli studi, nonché l'integrità dei dati generati dagli studi. Nel corso degli anni, l’impresa di sperimentazione clinica è stata considerata costosa, inefficiente e limitata da una collaborazione inadeguata e da un utilizzo insufficiente della tecnologia, delle fonti di dati e delle innovazioni nella progettazione e nella condotta. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato molte di queste sfide, stimolando allo stesso tempo lo sviluppo di nuovi approcci.

"Queste bozze di raccomandazioni sono state sviluppate con l'obiettivo di semplificare gli studi, rendendoli più efficienti e flessibili man mano che l'impresa di sperimentazione continua ad evolversi", ha affermato M. Khair ElZarrad, direttore del Centro per la valutazione dei farmaci e l'Ufficio di politica medica della ricerca della FDA. "Ci auguriamo che queste raccomandazioni, una volta finalizzate, incoraggino approcci ponderati alla conduzione di studi clinici con particolare attenzione alla sicurezza dei partecipanti e all'integrità dei dati".

ElZarrad ha guidato il gruppo di lavoro di esperti ICH nello sviluppo della bozza della linea guida ICH E6(R3). Anche gli esperti accademici di sperimentazioni cliniche provenienti da vari paesi membri dell’ICH hanno svolto un ruolo importante nell’informare il lavoro del gruppo di esperti.

Questa bozza di guida, una volta finalizzata, aggiornerà la guida esistente intitolata E6(R2) Buona pratica clinica: Addendum integrato all'ICH E6(R1) (marzo 2018). La bozza rivista delle raccomandazioni è progettata per essere applicabile a un’ampia gamma di studi clinici, compresi quelli con elementi di progettazione innovativi. Questi elementi hanno il potenziale per rendere le sperimentazioni più efficienti e meno onerose. Inoltre, le raccomandazioni GCP modernizzate incoraggiano l’uso di tecnologie sanitarie digitali innovative (DHT) adatte allo scopo. I DHT, come i sensori indossabili, potrebbero potenzialmente facilitare una raccolta dati più agile e assistere nel reclutamento dei pazienti.

La FDA ha recentemente pubblicato altri documenti che integrano questa bozza di raccomandazioni. L’agenzia sostiene l’adozione di progetti di sperimentazione innovativi, quando appropriato, e a maggio ha pubblicato una bozza di guida che propone raccomandazioni per l’implementazione di studi clinici decentralizzati. Per quanto riguarda il DHT, l'agenzia ha anche recentemente pubblicato un documento quadro DHT per guidare l'uso dei dati derivati ​​dal DHT nel processo decisionale normativo per farmaci e prodotti biologici.

Oltre alle raccomandazioni a sostegno della modernizzazione delle sperimentazioni, i principi delineati nella bozza di raccomandazioni mirano a rendere le sperimentazioni più efficienti e potenzialmente ad accelerare la produzione di prove per i prodotti medici:

Come parte del processo stabilito dalla FDA, questa bozza di linee guida sarà aperta al pubblico commento per 60 giorni. Il gruppo di lavoro di esperti ICH esaminerà e prenderà in considerazione i commenti su questa bozza di guida, nonché il feedback di altri paesi membri dell'ICH prima di finalizzare la linea guida ICH.