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May 29, 2023Abiomed richiama il modello Specific Impella 5.5 con SmartAssist per perdite di fluido di spurgo che possono causare l'arresto della pompa e la perdita di supporto
Dec 30, 2023La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.
Il sistema Impella 5.5 con SmartAssist viene utilizzato fino a 14 giorni per supportare le camere di pompaggio del cuore (ventricoli) in caso di shock cardiogeno in corso che si verifica meno di 48 ore dopo un grave attacco cardiaco (infarto miocardico acuto), a cuore aperto intervento chirurgico o quando il cuore non funziona bene a causa di una condizione chiamata cardiomiopatia.
Abiomed sta richiamando specifici Impella 5.5 con set SmartAssist dopo aver ricevuto reclami da parte dei clienti relativi a perdite di fluido di spurgo dal braccio laterale di spurgo della pompa. Se si verifica una perdita di spurgo, il sistema subirà basse pressioni di spurgo, attivando allarmi e richiedendo una valutazione. Se il problema della perdita non viene risolto, una pressione di spurgo e un flusso di spurgo persistentemente bassi potrebbero portare all'arresto della pompa e alla perdita della terapia. Nei pazienti critici, il guasto del supporto della pompa può portare a un ulteriore deterioramento e peggioramento delle loro condizioni già critiche e può persino portare a lesioni gravi o alla morte.
Abiomed segnala 179 reclami, tre feriti e nessun decesso legati a questo richiamo.
Il 17 aprile 2023 Abiomed ha inviato ai clienti una lettera di richiamo urgente di dispositivi medici. La lettera includeva le seguenti azioni consigliate per clienti e utenti:
I clienti con domande su questo richiamo devono contattare il Centro di supporto clinico di Abiomed al numero 1-800-422-8666.
Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.
06/05/2023