La FDA invia un avviso alle operazioni di germinazione dopo l'ispezione avviata dall'epidemia di Salmonella

Nov 21, 2023

Nell'ambito delle sue attività di controllo, la Food and Drug Administration invia lettere di avvertimento alle entità sotto la sua giurisdizione. Alcune lettere non vengono pubblicate per essere visualizzate dal pubblico fino a settimane o mesi dopo l'invio. Gli imprenditori hanno 15 giorni per rispondere alle lettere di avvertimento della FDA. Le lettere di avvertimento spesso non vengono emesse finché all'azienda non sono stati concessi mesi o anni per correggere i problemi.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsOmaha, NE

Un'azienda alimentare del Nebraska è stata informata dalla FDA dopo un'ispezione della loro attività di germinazione. L'ispezione è stata motivata da prove epidemiologiche e di tracciabilità di un'epidemia di infezioni umane da Salmonella Typhimurium collegata alla loro azienda alimentare.

Il 28 febbraio 2023, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno annunciato che l'epidemia multistato di infezioni da Salmonella Typhimurium legate ai germogli di erba medica a marchio Sun Sprouts coltivati ​​da SunSprout Enterprises era terminata.

Il CDC ha segnalato un totale di 63 malattie, con 10 persone che hanno richiesto il ricovero in ospedale. Malattie sono state segnalate in otto stati con l'ultima insorgenza della malattia il 2 febbraio 2023. Gli stati con casi includevano Arizona (1), Iowa (6), Kansas (6), Missouri (9), Nebraska (26), New Hampshire ( 1), Oklahoma (1) e Sud Dakota (13).

In una lettera di avvertimento del 10 maggio 2023, la FDA ha descritto un'ispezione dal 28 dicembre 2022 al 6 gennaio 2023 dell'attività di germogliazione di Sun Sprouts a Omaha, NE.

L'ispezione della FDA ha rilevato gravi violazioni degli standard per la coltivazione, la raccolta, l'imballaggio e la conservazione dei prodotti destinati al consumo umano e ha portato all'emissione di un modulo 483 della FDA.

Produrre violazioni delle regole di sicurezzaDurante l'ispezione, gli investigatori della FDA hanno osservato le seguenti violazioni significative delle norme sulla sicurezza dei prodotti:

1. L'azienda non ha soddisfatto l'obbligo di analizzare l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita di ciascun lotto di produzione di germogli per E. coli O157:H7 e Salmonella spp. oppure, se tale analisi non è praticabile, analizzare ciascun lotto di produzione di germogli nella fase di lavorazione (ossia mentre i germogli sono ancora in crescita) per E. coli O157:H7 e Salmonella spp., in conformità con i requisiti. Nello specifico, hanno dichiarato di non condurre test sull'acqua di irrigazione dei germogli esauriti o test in corso per la loro miscela di germogli piccanti, i germogli di broccoli o i germogli di girasole. Inoltre, hanno dichiarato di non aver condotto alcun test sulla loro miscela di germogli piccanti, sui germogli di broccoli o sui germogli di girasole dall'aprile 2022. Dal 21 aprile 2022 al 23 dicembre 2022, l'azienda ha prodotto la loro miscela di germogli piccanti(redatto)volte, i loro germogli di broccoli(redatto)volte e i loro germogli di girasole(redatto) volte. L'azienda ha venduto questi germogli senza condurre test sull'acqua di irrigazione dei germogli esauriti o alcun test in corso.

Nella risposta scritta dell'azienda alla FDA 483, datata 12 gennaio 2023, ha spiegato che seguirà una nuova SOP per testare i germogli coltivati ​​nella loro struttura. La SOP fornita, "SOP XX-1 Test dell'acqua di irrigazione per miscele speciali e altri germogli(redatto)," elenca i seguenti germogli e nota che l'elenco può cambiare in qualsiasi momento: gourmet, piccante, broccoli e girasole. La SOP dice di raccogliere e analizzare campioni di acqua per i germogli coltivati(redatto) . Tuttavia, non hanno fornito alcuna documentazione per dimostrare di aver implementato e di seguire questa procedura, ovvero non hanno fornito alcuna documentazione per dimostrare che stanno analizzando l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita da ciascun lotto di produzione di germogli per E. coli O157:H7 e Salmonella spp.

2. L'azienda non ha analizzato l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita (o i germogli) di ciascun lotto di produzione di germogli per la Salmonella spp. utilizzando (1) il metodo di analisi descritto in "Metodologie di test per E. coli O157:H7 e specie Salmonella in Spent Sprout Irrigation Water (or Sprouts)", Versione 1, ottobre 2015, FDA o (2) un metodo di analisi scientificamente valido metodo che sia almeno equivalente a questo metodo di analisi in termini di accuratezza, precisione e sensibilità, come richiesto. Nello specifico, il 22 novembre 2022, a seguito dell'analisi PCR, hanno ricevuto un risultato presunto positivo del test per Salmonella spp. nell'acqua esaurita per l'irrigazione dei germogli del lotto 4211 di germogli di erba medica. Né l'azienda né i suoi laboratori terzi hanno condotto un test di conferma colturale sul campione presunto positivo utilizzando un metodo di analisi descritto nelle "Metodologie di test per le specie E. coli O157:H7 e Salmonella nell'acqua di irrigazione dei germogli esauriti (o nei germogli) ," Versione 1, ottobre 2015 o un metodo scientificamente valido che sia almeno equivalente a questo metodo di analisi in termini di accuratezza, precisione e sensibilità, come richiesto. Piuttosto, l’azienda ha raccolto un nuovo campione di acqua esaurita per l’irrigazione dei germogli per il lotto 4211 il 22 novembre 2022 e lo ha sottoposto ad analisi. Dopo che il nuovo campione ha mostrato un risultato dell'analisi negativo per Salmonella spp., hanno rilasciato il prodotto per la spedizione nel commercio interstatale ai propri clienti, compresi quelli situati in Kansas, Iowa e Missouri. Poiché i campioni sono stati raccolti dallo stesso lotto di produzione del presunto positivo, tale lotto deve essere considerato presunto positivo. Un risultato negativo del test non annulla un precedente risultato positivo del test dello stesso lotto.