La FDA richiede un contributo pubblico sull'aumento dell'accesso alle case

Sep 09, 2023

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH), la sezione della Food and Drug Administration (FDA) responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, ha emesso una richiesta di commenti pubblici sull'ampliamento dell'accesso dei pazienti alle tecnologie mediche destinate all'uso da parte dei pazienti in le loro case. L'avviso del 1 giugno 2023 del CDRH include un elenco di domande specifiche su cui l'agenzia richiede feedback e può essere trovato qui.

Il CDRH si è sempre più concentrato sull’equità sanitaria come motore della politica di regolamentazione dei dispositivi medici, soprattutto da quando la pandemia di COVID-19 ha richiesto un maggiore sviluppo, autorizzazione e distribuzione di dispositivi diagnostici e terapeutici per uso domestico. In effetti, Jeff Shuren, il direttore del CDRH, ha menzionato spesso gli sforzi del Centro verso una maggiore equità sanitaria in recenti conferenze e interviste. Questa richiesta di commento pubblico indica inoltre che il CDRH sta seriamente prendendo in considerazione modifiche normative che aumenteranno l’accesso alle tecnologie sanitarie mantenendo standard accettabili di sicurezza ed efficacia.

Il periodo post-pandemia è un momento opportuno per la FDA per considerare ulteriori regole e politiche per guidare la produzione e la commercializzazione di dispositivi per uso domestico. La domanda e lo sviluppo di nuove tecnologie sanitarie destinate all'uso domestico, compresi i dispositivi diagnostici e sanitari digitali, sono aumentati notevolmente, in linea con una domanda simile di servizi di telemedicina (ad esempio, vedere qui e qui). Inoltre, le principali linee guida della FDA sullo sviluppo di dispositivi per uso domestico, Design Considerations for Devices Intended for Home Use, sono state pubblicate nel novembre 2014 e dovrebbero essere aggiornate per tenere conto dei cambiamenti nella tecnologia pertinente e della crescente popolarità del direct-to-consumer. prodotti e servizi per la salute e il benessere negli ultimi quasi dieci anni.

Tutte le parti interessate interessate a influenzare gli sforzi del CDRH per sviluppare regole e politiche per aiutare ad espandere l'accesso alle tecnologie sanitarie per uso domestico dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di inviare commenti in risposta alla richiesta del Centro. I commenti possono essere inviati tramite Regolamento.gov al numero della cartella FDA-2023-N-1956 e saranno accettati fino al 30 agosto 2023.

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