Peso

Dec 27, 2023

Le autorità di regolamentazione dei farmaci statunitensi sono in trattative con l'agenzia Medicare su "cosa fare riguardo ai farmaci per l'obesità", ha detto mercoledì il commissario della FDA Robert M. Califf, segnalando potenzialmente un passo verso una maggiore copertura della popolare classe di farmaci.

I commenti del capo della Food and Drug Administration ad una conferenza sulle biotecnologie indicano che i Centri per Medicare e Medicaid stanno cercando modi per offrire o espandere un beneficio che lo statuto dell'agenzia ha a lungo vietato.

In questo momento, al CMS è vietato pagare farmaci per l'obesità, se questa è l'unica indicazione, ha detto Califf alla convention della Biotechnology Innovation Organization a Boston. Ma ha indicato che i dati devono guidare queste decisioni.

I commenti del commissario arrivano mentre Ozempic e Wegovy di Novo Nordisk e Mounjaro di Eli Lilly and Co stanno portando a un mercato dei farmaci per l'obesità in forte espansione che secondo alcuni analisti potrebbe valere fino a 150 miliardi di dollari all'anno.

Medicare pagherà alcuni interventi chirurgici mirati alla perdita di peso, ma non farmaci o integratori per la perdita di peso. Il senatore Thomas R. Carper (D-Del.) ha introdotto una legislazione che consentirebbe alla copertura Medicare di includere i farmaci per l'obesità, ma tali progetti di legge non sono stati spostati dalla Commissione Finanze del Senato.

CMS non ha indicato se sta cercando modi per coprire i farmaci per la perdita di peso nella sua risposta. L'agenzia ha ribadito che la legge vieta la copertura nell'ambito del beneficio sui farmaci da prescrizione noto come Parte D e nella terapia comportamentale della Parte B, e che i piani Medicare Advantage possono offrire vantaggi aggiuntivi che non sono coperti da Original Medicare, ma non di meno. L'agenzia ha affermato che i benefici aggiuntivi, noti come benefici supplementari, variano in base al piano.

Califf stava usando i colloqui sui farmaci per la perdita di peso come un esempio di molte discussioni in corso tra le due agenzie oltre ai cambiamenti del beneficio dei farmaci da prescrizione di Medicare ai sensi dell'Inflation Reduction Act. I gruppi commerciali dell'industria farmaceutica BIO e Pharmaceutical Research and Manufacturers of America hanno denunciato le disposizioni sulla negoziazione dei prezzi come una legge che soffocherà l'innovazione.

"La maggior parte delle persone riconosce che ci sono aspetti positivi" per l'IRA, come il tetto di 2.000 dollari sulle spese vive che inizierà nel 2025, ha detto in un'intervista Nick Shipley, chief advocacy officer di BIO. "Queste sono cose che penso che vorremmo davvero, vedere, restare e lavorare. Ma in questo momento il titolo negoziale - e tutti quei tipi di campanelli e fischietti ad esso aggiunti - cancella davvero il sole nella politica sanitaria.

L'amministratore delegato di BIO, Rachel King, che era nel panel con Califf, ha affermato che "qualsiasi società sta cercando di bilanciare il sostegno all'innovazione con la necessità di un accesso a prezzi accessibili".

Ma Califf ha detto all'industria biotecnologica: "Penso che i prezzi dei farmaci siano troppo alti".

"Dobbiamo affrontarlo. L'impatto sulla salute pubblica è sostanziale. La tossicità finanziaria è qualcosa di cui la comunità dei malati di cancro ha parlato molto. Le persone che soffrono di conseguenze per la salute, perché non assumono i farmaci, perché sono cercando di risparmiare denaro", ha detto. "Dobbiamo elaborare un sistema migliore e l'IRA si sta impegnando per farlo."

Proteggere il brevetto di questi farmaci è importante, ha riconosciuto Califf.

"Quando le persone criticano la FDA, una cosa che mi piace dire è: 'Okay, nominatemi un paese che ha un sistema più razionale e qualsiasi paese che sia più bravo nell'innovazione dei prodotti medici rispetto agli Stati Uniti".

Allo stesso tempo, l’aspettativa di vita degli Stati Uniti è scesa rispetto a quella di altre nazioni ricche.

"Com'è possibile che stiamo inventando tutte le cose che il resto del mondo usa e loro se la stanno cavando molto meglio di noi?" Egli ha detto.

"Manca qualcosa nell'equazione attraverso la quale traduciamo tutta questa straordinaria innovazione in prodotti e servizi che aiutano la popolazione."

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