Mitsubishi Tanabe Pharma America collaborerà con il consorzio di studi di storia naturale ALS/MND per raccogliere dati reali

Sep 12, 2023

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06 giugno 2023, 09:00 ET

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JERSEY CITY, NJ, 6 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) ha annunciato oggi che sta collaborando con l'ALS/MND Natural History Study Consortium (Consorzio) per raccogliere dati reali sui tumori laterali amiotrofici sclerosi (SLA) nel tentativo di sviluppare una migliore comprensione della malattia e delle attuali pratiche assistenziali.

Nell'ambito della collaborazione, MTPA avrà accesso all'archivio di dati clinici del Consorzio che fungerà da quadro per ottenere dati demografici di base, di riferimento e clinici longitudinali e di ricerca in una coorte di persone affette da SLA e altri disturbi dei motoneuroni (MND) ). Inoltre, MTPA avrà accesso ai dati clinici retrospettivi delle sue terapie approvate per la SLA, tra cui RADICAVA ORS® (edaravone) e RADICAVA® (edaravone), risalenti a quando il Consorzio è stato fondato nel 2015.

"L'accesso ai dati del mondo reale è fondamentale per malattie complesse e difficili da trattare come la SLA", ha affermato Gustavo A. Suarez Zambrano, MD, Vice Presidente degli affari medici presso MTPA. “Questa collaborazione ci consentirà di sfruttare un database completo di risultati di studi clinici reali e retrospettivi, facendo avanzare continuamente la nostra comprensione scientifica della SLA e di come migliorare la cura delle persone che vivono con questa malattia”.

Ad oggi, oltre 2.100 persone che vivono con la SLA provenienti da 10 cliniche multidisciplinari negli Stati Uniti e in Italia si sono iscritte al database, che utilizza NeuroBANK™, una piattaforma di ricerca clinica incentrata sul paziente gestita dal Neurological Clinical Research Institute (NCRI) presso il Massachusetts General. Ospedale (MGH).

"Attraverso questa collaborazione, MTPA si unisce alle fila delle aziende visionarie che comprendono l'importanza di acquisire dati reali di alta qualità che ci aiutano a comprendere meglio, diagnosticare meglio e, infine, a trovare nuove opzioni di trattamento per la SLA", ha affermato Alex Sherman, Direttore di il Centro per l'innovazione e l'informatica biomedica (CIB) presso l'NCRI presso MGH e ricercatore principale dello studio. "Ci auguriamo che questo slancio continui e siamo fiduciosi che la nostra collaborazione con MTPA avrà un impatto significativo sulla comunità della SLA".

Informazioni su RADICAVA® (edaravone) e RADICAVA ORS® (edaravone)La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RADICAVA® (edaravone) il 5 maggio 2017 e la formulazione orale RADICAVA ORS® (edaravone) il 12 maggio 2022. per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). RADICAVA viene somministrato in cicli di 28 giorni mediante infusione endovenosa. Sono necessari 60 minuti per ricevere ciascuna dose da 60 mg. Per il ciclo iniziale, il trattamento viene infuso quotidianamente per 14 giorni consecutivi, seguito da un periodo senza farmaco di due settimane. Tutti i cicli successivi vengono infusi quotidianamente per 10 giorni in un periodo di 14 giorni, seguiti da un periodo senza farmaco di due settimane. RADICAVA ORS viene assunto quotidianamente per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di 14 giorni senza farmaco per il ciclo di trattamento iniziale. Per i cicli di trattamento successivi, RADICAVA ORS viene assunto per 10 giorni in un periodo di 14 giorni seguito da un periodo senza farmaco di 14 giorni. RADICAVA ORS deve essere assunto al mattino dopo il digiuno notturno. I pazienti non devono mangiare o bere (tranne l'acqua) entro un'ora dall'assunzione di RADICAVA ORS.1

L'edaravone è stato scoperto e sviluppato per la SLA da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) e commercializzato negli Stati Uniti da Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). Le società del gruppo MTPC hanno iniziato la ricerca sulla SLA nel 2001 attraverso una piattaforma clinica iterativa per un periodo di 13 anni. Nel 2015, edaravone è stato approvato come RADICUT® per il trattamento della SLA in Giappone e Corea del Sud. Successivamente le autorizzazioni all’immissione in commercio sono state concesse in Canada (ottobre 2018), Svizzera (gennaio 2019), Indonesia (luglio 2020), Tailandia (aprile 2021) e Malesia (dicembre 2021). L'autorizzazione all'immissione in commercio per RADICAVA® Oral Suspension è stata concessa in Canada (novembre 2022) e Svizzera (maggio 2023) e RADICUT® Oral Suspension 2,1% ha ottenuto l'approvazione regolatoria in Giappone nel dicembre 2022. Ad oggi, negli Stati Uniti, RADICAVA e RADICAVA ORS sono stati utilizzati per trattare oltre 10.000 persone affette da SLA, con oltre 1,2 milioni di giorni di terapia e sono stati prescritti da quasi 2.000 operatori sanitari.2-4