Catena di fornitura e carenze di dispositivi medici

Dec 29, 2023

Aggiornamento del 12 maggio 2023: La sezione 506J della legge FD&C impone ai produttori di determinati dispositivi di notificare alla FDA una sospensione permanente o un'interruzione nella produzione di un dispositivo che potrebbe portare a un'interruzione significativa della fornitura nazionale del dispositivo durante, o prima di, un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata dal Segretario ai sensi della sezione 319 della legge sul servizio sanitario pubblico.

Per statuto, la natura obbligatoria di queste "notifiche 506J" si applica solo durante o prima di un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata. Pertanto, dato che l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19 è scaduta l’11 maggio 2023, la FDA non si aspetta più che i produttori continuino a presentare notifiche 506J per i dispositivi che la FDA ha identificato come critici per la salute pubblica durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19. La sezione 2514 del Consolidated Stanziamenti Act, 2023 (PL 117-328) ha chiarito l'autorità della FDA di ricevere notifiche volontarie dai produttori di determinati dispositivi al di fuori delle emergenze sanitarie pubbliche dichiarate.

La FDA incoraggia i produttori di dispositivi a continuare a notificare alla FDA eventuali interruzioni e cessazioni della produzione su base volontaria, poiché tali informazioni sono essenziali per i nostri sforzi volti a prevenire e mitigare le interruzioni nella fornitura di dispositivi critici. La FDA mira a pubblicare una bozza di linee guida sulle notifiche volontarie 506J nel prossimo futuro, come indicato dalla sezione 2514 (b) del Consolidated Stanziamenti Act, 2023.

Per domande sulla catena di fornitura e sulle carenze dei dispositivi medici, consultare Fornitura e carenze di dispositivi medici: domande frequenti.

La carenza di dispositivi medici può verificarsi per molte ragioni, tra cui problemi di produzione e qualità, questioni geopolitiche, disastri naturali, ritardi, emergenze sanitarie pubbliche e interruzioni.

Il Resilient Supply Chain Program (RSCP) è responsabile della gestione delle attività della FDA per anticipare e prevenire interruzioni nella catena di fornitura dei dispositivi medici, compreso il mantenimento dell'elenco delle carenze di dispositivi medici.

Il 27 marzo 2020 è stato convertito in legge il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act). Il CARES Act ha aggiunto la Sezione 506J al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), che impone ai produttori di notificare alla FDA una sospensione permanente o un'interruzione della produzione che potrebbe portare a un'interruzione significativa nella fornitura nazionale di determinati dispositivi "durante, o prima di, un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata dal Segretario ai sensi della sezione 319 della legge sul servizio sanitario pubblico (PHS)."

La FDA ha emesso unbozza di guida, Notifica alla FDA una sospensione permanente o un'interruzione della produzione di un dispositivo ai sensi della sezione 506J della legge FD&C, per assistere le parti interessate nell'attuazione della sezione 506J della legge FD&C da parte della FDA al di fuori dell'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 e fungerà da la base di riferimento per le informazioni sulle notifiche ai sensi della sezione 506J della legge FD&C durante o prima di qualsiasi emergenza sanitaria pubblica.

In precedenza, la FDA aveva emesso una guida con effetto immediato, Notifica al CDRH di una sospensione o interruzione permanente della produzione di un dispositivo ai sensi della sezione 506J della legge FD&C durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19: Guida per il personale dell'industria e dell'amministrazione alimentare e farmaceutica. Questa guida, che è stata ritirata, aveva lo scopo di assistere i produttori nel fornire alla FDA notifiche informative tempestive sui cambiamenti nella produzione di determinati dispositivi medici che potrebbero aiutare l'Agenzia a prevenire o mitigare la carenza di tali dispositivi durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. .

Per istruzioni su come notificare alla FDA un'interruzione o una sospensione permanente della produzione durante un'emergenza sanitaria pubblica (ai sensi della Sezione 506J della legge FD&C):

Invia una notifica 506J

La FDA è interessata ad ascoltare le strutture sanitarie e i fornitori che hanno difficoltà a ottenere dispositivi medici, nonché altre parti interessate che potrebbero essere in grado di contribuire a mitigare potenziali carenze. Informare la FDA in merito a un problema di fornitura di dispositivi medici.